GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол NLTNB-BE-2024
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО Фарм-Синтез, Россия) и референтного лекарственного препарата Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 23.04.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 161 23.04.2024
Организация, проводящая КИ ООО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП Нилотиниб
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 200 мг (Банки из полиэтилена высокой плотности для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов с контролем вскрытия или без него. 120 капсул)
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Нилотиниб, капсулы, 200 мг (ООО «Фарм-Синтез») в сравнении с препаратом сравнения Тасигна®, капсулы, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев после их 1-кратного приема в каждом периоде в дозе 200 мг с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование