GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол HCR/III/DENOSOL/12/2019
Название протокола Международное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности применения Деносумаба (Hetero) в сравнении с Эксджива® (Амджен) в виде многократных подкожных инъекций у пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 10.04.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 140 10.04.2024
Организация, проводящая КИ Хетеро Биофарма Лимитед
Наименование ЛП Деносумаб
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 120 мг / 1,7 мл (70 мг/мл)
Города Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Страна разработчика Индия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнение эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности подкожных инъекций Деносумаба у взрослых пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шумская И.С
2
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Копп М.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агишев Т.Т
4
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Гольдберг В.Е
5
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А